实验目的：T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者中评价india2080类似药有效性和安全性的多中心、随机、开放Ⅱb期临床试验 类似药片剂；规格：40mg/片，口服，每日一次，每次160mg；用药时程：持续使用，至出现疾病进展。
入选标准 1男性或女性，年龄≥18周岁（含临界值）。 2组织学或细胞学确诊，且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC患者。 3既往接受第一代或第二代india2080持续治疗后疾病进展（有影像学依据，由研究中心判断），既往治疗线数可以超过1线（原发性T790M突变阳性患者要求在检测取样前未接受过EGFR靶向治疗）。 4患者在最近一次治疗（不论TKI或化疗）进展后（允许采集标本后，继续进行原治疗方案，包括靶向或化疗方案）采集的组织/细胞学标本，经中心实验室检测确认为T790M突变阳性（原发性T790M突变阳性患者无采样时间要求）。 5 ECOG评分0-2分，预期寿命不少于12周。 6根据india2080 1.1，患者至少有一个可测量病灶（计算机断层扫描[CT]、核磁共振成像[MRI]）。可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往治疗区域内的病灶，如果证实发生进展，并符合india2080 1.1，也可选做靶病灶）。 7器官功能水平必须符合下列要求（检查前14天内未输血或血制品、未使用造血刺激因子、未输白蛋白或血制品）：1）中性粒细胞（NE）绝对值≥1.5×109/L，血小板（PLT）计数≥75×109/L，血红蛋白（HGB）≥90g/L；2）血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5倍正常值上限（肝转移者，允许总胆红素≤3倍正常值上限，天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤5倍正常值上限）；3）血清肌酐（SCr）≤1.5倍正常值上限，或肌酐清除率≥50ml/min。（根据india2080 and Gault公式，附录5）。 8对于绝经前有生育可能的女性必须在首次用药前的7天内做妊娠试验，妊娠试验（血检或尿检）必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取充分的屏障避孕措施。 9自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。
注：在本文所表达的意见/建议是作者独立的判断，印度直邮药房不承担任何责任。这些资料不应该被视为医生的建议或代替。请咨询您的治疗医生了解更多细节。
