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怀孕 孕妇没有可用的数据;动物研究和药物的作用机制表明可能对胎儿造成伤害。如果在怀孕期间使用或患者在治疗期间怀孕,请注意潜在的胎儿危害。
哺乳期 不知道是否分配到人乳或药物对产奶或哺乳婴儿有任何影响。停止治疗期间停药,停药后停药2周。
儿科用药 安全性和有效性尚未确定。
老年人使用 根据年龄,疗效没有总体差异;然而,相对于年轻人,在≥65岁的患者中观察到的不良反应的3级或4级不良反应和更频繁的剂量改变的发生率更高。
肝功能损害 群体药代动力学分析表明,AZD9291的药代动力学未发生轻度改变(总胆红素浓度低于ULN,
FDA什么时候批准AZD9291上市的?
AZD9291也就是Tagrisso(osimertinib),在2015年的加速批准是基于两项AURA II期研究(AURA扩展和AURA2)的数据,共有411名患有晚期EGFR T790M突变阳性NSCLC的患者在EGFR治疗后疾病进展抑制剂。在这两项研究中,第一项研究中57%的患者和第二项研究中61%的患者肿瘤大小完全或部分减少。FDA还批准了伴随诊断cobasEGFR变异试验v2来检测非小细胞肺癌患者的EGFR突变,包括T790M。 根据随机III期AURA3试验的数据,2017年3月完全批准,其
AST浓度为ULN的-.5倍,或总胆红素浓度为-.5倍ULN,任何AST浓度)或中度(总胆红素浓度.5-)3次ULN,任何AST浓度)肝功能损害。 没有研究严重的患者(总胆红素浓度3倍ULN,任何AST浓度)肝功能损害。
肾功能不全 群体药代动力学分析表明,AZD9291的药代动力学未被轻度(Cl cr 60-89 mL/分钟),中度(Cl cr 30-59 mL/分钟)或严重(Cl cr 5-29 mL/分钟)肾损伤改变。 未研究终末期肾病患者(Cl cr<5 mL/分钟)。
注:在本文所表达的意见/建议是作者独立的判断,印度直邮药房不承担任何责任。这些资料不应该被视为医生的建议或代替。请咨询您的治疗医生了解更多细节。
