孟加拉奥希替尼如何购买_FDA什么时候批准AZD9291上市的?

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AZD9291也就是Tagrisso(osimertinib),在2015年的加速批准是基于两项AURA II期研究(AURA扩展和AURA2)的数据,共有411名患有晚期EGFR T790M突变阳性NSCLC的患者在EGFR治疗后疾病进展抑制剂。在这两项研究中,第一项研究中57%的患者和第二项研究中61%的患者肿瘤大小完全或部分减少。FDA还批准了伴随诊断cobas®EGFR变异试验v2来检测非小细胞肺癌患者的EGFR突变,包括T790M。
孟加拉奥希替尼如何购买_FDA什么时候批准AZD9291上市的? 根据随机III期AURA3试验的数据,

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间质性肺病/肺炎 可能发生严重或致命的间质性肺病或肺炎。 暂时中断治疗并及时评估患者是否出现提示间质性肺病的呼吸道表现;如果确诊,则永久停止。 延长QT间期 报告了QT c-interval延长。似乎以浓度依赖的方式发生。 定期监测先天性长QT综合征,充血性心力衰竭或电解质异常患者的ECG和血清电解质,以及接受已知延长QT间期的伴随药物的患者。(参见在相互作用下延长QT间期的药物。) 如果发生QT间期延长,则可能需要减少剂量,暂时中断或永久性中断治疗。(参见剂量和给药下心脏功能的剂量修改。) 如果QT c

2017年3月完全批准,其中Tagrisso显着改善无进展生存期(PFS)与铂类双联化疗,提供10.1个月的中位PFS,而化疗为4.4个月。   在2018年4月,Tagrisso获得批准作为EGFR突变的非小细胞肺癌的一线治疗。        
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