临床试验中AZD9291疗效显著吗?

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FDA已批准(india2080)作为非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗,其肿瘤具有EGFR突变(外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变)。   该批准基于III期india2080研究,其中与标准TKI治疗-厄洛替尼(特罗凯)或吉非替尼(易瑞沙)相比,前线india2080使进展或死亡的风险降低了54%。在双盲研究中,标准治疗的中位无进展生存期(PFS)为10.2个月(95%CI,9.6-11.1),india2080为18.9个月(95%CI,15.2-21.4)(HR,0.46;95%CI,0.37-0.57;P<.0001)。   “india2080在一线治疗中的批准代表了患者治疗的重大进展EGFR突变和治疗范式的显着变化。与前一代EGFR抑制剂相比,india2080在无进展生存方面提供了强有力的改善,没有出乎意料的安全信号,“埃默里大学india2080癌症研究所医学肿瘤学主任india2080 S.india2080在一份声明中表示。   在india2080试验中,556名未接受治疗的EGFR阳性局部晚期或转移性NSCLC患者被随机分配到india2080(n=279)或标准TKI(厄洛替尼或吉非替尼;n=277)。允许患有CNS转移的患者进行试验,并且所有患者都具有外显子19缺失或L858R突变。每日口服治疗给予80mg india2080,250mg吉非替尼或150mg厄洛替尼。  
india2080的PFS益处扩展到所有预先指定的亚组。对于CNS转移患者(n=116),使用india2080的中位PFS为15.2个月(95%CI,12.1-24.4),而标准治疗为9.6个月(95%CI,7.0-12.4)(HR,0.47;95)%CI,0.30-0.74;P=.0009)。在没有CNS受累的患者中(n=440),对于india2080和对照组,中位PFS分别为19.1个月(95%CI,15.2-23.5)和10.9个月(95%CI,9.6-12.3)(HR,0.46;95%CI,0.36-0.59;P<.0001)。在所有患者中,使用india2080治疗的中枢神经系统进展率为6%,厄洛替尼和吉非替尼治疗组为15%。   india2080的客观缓解率为77%,厄洛替尼和吉非替尼为69%。india2080的中位反应持续时间为17.6个月,而对照组为9.6个月。   中位数尚未达到总体生存期,但成熟率仅为25%,HR优于india2080为0.63,死亡风险降低37%(95%CI,0.45-0.88;P=.0068)。然而,这些结果尚未显示出具有统计学意义。在分析时,india2080组有58例死亡,对照组有83例死亡。   实验组最常见的各级不良事件(AEs)为腹泻(58%)和皮肤干燥(32%),而对照组为腹泻(57%)和痤疮性皮炎(48%)。

临床试验中AZD9291疗效显著吗?   总体而言,33.7%的患者在india2080组中的等级≥3AE,而厄洛替尼和吉非替尼为44.8%。india2080组患者由于AE而不太可能停止治疗(13.3%对18.1%)。   india2080是第三代不可逆EGFR TKI,旨在抑制EGFR敏感性和EGFR T790M抗性突变,具有抗CNS转移的临床活性。   FDA于2015年11月批准了india2080加速批准,随后于2017年3月对EGFR患者进行了全面指示T790M阳性NSCLC,其在EGFR TKI治疗之后或之后疾病进展。2017年9月,NCCN肿瘤临床实践指南推荐一线注射india2080用于局部晚期或转移性EGFR突变阳性的NSCLC患者。
注:在本文所表达的意见/建议是作者独立的判断,印度直邮药房不承担任何责任。这些资料不应该被视为医生的建议或代替。请咨询您的治疗医生了解更多细节。

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