项目描述 类似药是由国内自主研发的国家一类靶向抗肿瘤研究药物—第三代人表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，能够阻断肿瘤增生、侵袭及转移，临床上用于产生EGFR/T790M耐药突变及原发性EGFR/T790M阳性的非小细胞肺癌患者。
入选标准 1）男性或女性，年龄18-75周岁。 2）组织学或细胞学确诊，且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC 患者。 3）既往接受第一代、第二代india2080（如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼等，不含第三代india2080类药物）持续治疗后疾病进展（有影像学依据），既往治疗线数可以超过1线；或原发性T790M突变阳性患者。 4）患者在最后一次治疗（不论TKI或化疗）后（原发性T790M阳性患者无此要求），经三级甲等医院或经中心实验室确认为T790M阳性（组织/细胞学标本，ARMS检测法）。 5）ECOG评分0-2分，预期寿命不少于12周。 6）根据india2080.1实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、india2080、MRI）可测量或可评估病灶。 7）器官功能水平必须符合下列要求： ①中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板计数≥75×109/L，血红蛋白≥90g/L； ②血清总胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5倍正常值上限（肝转移时允许总胆红素≤3倍正常值上限，天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤5倍正常值上限）。 ③血清肌酐≤1.5倍正常值上限，或肌酐清除率≥50ml/min。 8）对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取充分的屏障避孕措施。 9）自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。
排除标准 1）首次用药前14天内，患者曾在前一治疗方案或临床研究中使用过任何细胞毒性化疗药物；或患者停用任何靶向抗癌药物时间，不到该药的5个半衰期；或停用其他试验性药物或抗癌药物的时间，不到该药的5个半衰期； 2）曾使用过第三代india2080类药物（如india2080(india2080®,india2080)、india2080（india2080）、 india2080（Olita®，india2080）、india2080、india2080、迈华替尼，艾维替尼等）或其原料药、印度版药品。 3）患者正在使用（或者在研究治疗首次给药前1周内无法停用）india2080强抑制剂或诱导剂或以抗肿瘤为适应症的中草药； 4）研究治疗开始时，既往治疗仍有未愈毒性反应，并且《不良事件通用术语标准（CTCAE）》级别超过1级（脱发除外），既往铂类治疗相关神经病变可以放宽到2级。 5）脊髓压迫，或，有症状且未经治疗的脑转移（无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满4周者除外）。 6）有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床依据，例如研究者认为患者不适合参加试验，或者会影响患者对研究方案依从性的未控制高血压患者、活动性易出血体质患者、活动性感染如乙型肝炎（india2080≥1000cps/ml）患者、丙型肝炎患者、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染患者（研究者认为可以入组的乙型肝炎病毒携带者除外）； 7）任何影响患者吞服药物的情况以及严重影响试验药物吸收的情况，包括任何种类难以控制的恶心和呕吐，慢性胃肠疾病，患者无法吞咽药品制剂，胃肠道切除或手术史。 8）符合下列任一心脏标准：在静息状态下，心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTc）>470 msec（QTcB=QT/RR1/2，第1次异常时，在48 h内复测1次，以2次平均结果计算）。各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III度传导阻滞，II度传导阻滞，PR间期>250 msec。可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭，低钾血症，先天性长QT综合征，家族史中一级亲属有长QT综合征或40岁前不明原因猝死，正在使用任何已知QT间期延长的药物； 9）有下列既往史：间质性肺病，药物性间质性肺病，需要类固醇治疗的放射性肺炎。 10）FEV1/FVC<70%，FEV1占预计值百分比<30%，或DLCO<40%。 11）有急性发作或进行性的肺部症状，如呼吸困难、咳嗽和发热；有研究者判断可能出现间质性肺病的高风险因素而不合适入组（如吸烟、较差的体力状态、在CT扫描上非正常组织覆盖范围≤50%，距离非小细胞肺癌诊断时间短于6个月，年龄≥55岁，伴有心脏疾病）。 12）研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者（如，不愿意遵守研究的各项流程、限制和要求，不适合参加本研究的；曾行同种异体骨髓移植，不适合参加本研究的；并存其他恶性肿瘤，不适合参加本研究的；患者有对研究药物活性成分或非活性辅料，化学结构与研究药物类似的药物或同类药物发生超敏反应的病史等）。 13）从最初诊断开始后的任何时候，有确证的EGFR 20外显子插入突变。 研究中心列表 北京中国医学科学院附属肿瘤医院 北京首都医科大学附属北京胸科医院 长沙湖南省肿瘤医院
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