第三代EGFR抑制剂AZD9291类似药招募非小细胞肺癌患者

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类似药是与奥希替尼(india2080)同靶点的第3代EGFR抑制剂,目前已获得国家食品药品监督管理局及国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会的批准,开始进行患者招募。  
以下符合条件的患者就有机会参加:   (1)确诊为局部晚期或者转移性非小细胞肺癌   (2)存在EGFR敏感突变,且确认存在T790M+突变   (3)服用过吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼等,进行过1线或2线治疗后疾病有进展的。   (4)未服用过india2080(奥希替尼)及其他3代靶向药的。   本试验无空白对照组,两组受试者都是给药的,无需担心自己被分配在给安慰剂的空白对照组。  
试验药物简介  
适应症:   局部晚期及转移性非小细胞肺癌  
作用机制:   india2080类似药是靶向设计合成的第三代EGFR抑制剂,可强效抑制EGFR T790M耐药突变和EGFR敏感突变激酶活性,是与奥希替尼(india2080)同靶点的第3代EGFR抑制剂。是具有自主知识产权的抗肿瘤1类新药。

第三代EGFR抑制剂AZD9291类似药招募非小细胞肺癌患者  
研发者:   由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院和江苏奥赛康药业有限公司共同开发。   实验目的   1、主要目的:   评价局部晚期或转移性EGFR T790M+NSCLC患者单/多次口服india2080类似药片的安全性和耐受性;获得india2080类似药片在患者中的药代动力学数据,初步制定合理的临床给药方案,评价india2080类似药片治疗局部晚期或转移性EGFR T790M+NSCLC的ORR。   2、次要目的:   评价india2080类似药片治疗局部晚期或转移性EGFR T790M+NSCLC患者的DCR、DOR、PFS和OS  
实验设计   试验分组1:   片剂;规格:10mg,口服,每日一次,依据受试者所入组的剂量组来确定;用药时程:持续使用至出现疾病进展。   试验分组2:   片剂;规格:80mg,口服,每日一次,依据受试者所入组的剂量组来确定;用药时程:持续使用至出现疾病进展。  
招募对象   计划招募135人。   年龄在18-75岁之间,男女不限,存在EGFR敏感突变,既往接受过india2080 1线或2线持续治疗后,疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞癌患者。
注:在本文所表达的意见/建议是作者独立的判断,印度直邮药房不承担任何责任。这些资料不应该被视为医生的建议或代替。请咨询您的治疗医生了解更多细节。

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