抗癌药_国产创新抗癌药——恩沙替尼的研发故事_印度代购

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医悦汇:恩沙替尼是Xcovery与贝达联合开发的产品,请您为大家分享一下恩沙替尼的研发故事?

毛力教授:恩沙替尼最初化合物的设计,是由Xcovery首席科学家梁丛新博士主导的。但是在开发的过程中,受到了很多制约因素,比如说资金限制和临床研发经验缺乏等。贝达药业对Xcovery注资并提供临床研究的支撑,为恩沙替尼在临床研究的开发走出了非常重要的一步。同时,贝达药业充分发挥了在中国新药研发方面的优势,非常快速、高质量得推进了恩沙替尼二线注册研究,使得恩沙替尼能很快在中国完成入组,成功申报,注册上市。

值得一提的是,在恩沙替尼一线全球多中心注册研究的过程中,为了成功及时得完成中美同时申报,通过制剂生产质控的审查,贝达药业凭借丰富的经验及完善的生产链,保证了申报的进行。未来,全球恩沙替尼的供药将由贝达药业全面提供,可以说没有Xcovery,就没有恩沙替尼原药的设计,没有贝达药业,我们可能也看不到恩沙替尼在中国的成功注册,以及将来中美恩沙替尼在一线治疗方面的同步申报。

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医悦汇:恩沙替尼的每一项研究数据发布都给ALK阳性NSCLC的治疗带来了惊喜,请问恩沙替尼在研究过程中重要的研究节点有哪些?

毛力教授:恩沙替尼在研发过程中,经历了非常重要的转折。首先,化合物的筛选和确定奠定了恩沙替尼的发展基础,而后贝达药业和Xcovery的强强联合为恩沙替尼研究顺利开展提供了坚实后盾,这也是非常重要的节点之一。其次,在中国的二期注册单臂研究成功完成入组,以及2018年年底中国二线注册研究的成功申报,铺就了恩沙替尼的上市之路。

接下来,2019年年底到2020年春节前后,恩沙替尼完成国家药监局上市批准会将是一个非常重要的节点。之后恩沙替尼国际多中心一线注册性研究将会完成,我们希望在2020年下半年前后,能够完成美国FDA申报,紧接着在中国,我们也会用全球的数据申报中国恩沙替尼一线的临床用药。

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毛力教授

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