临床研究中AZD9291的副作用大吗?

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在日本,韩国,台湾,法国,西班牙,德国,澳大利亚的33个地点,共有253名患者接受了至少一剂india2080,31名在剂量递增队列中,31名在扩展队列中,英国和美国。共有62%的患者(253名中的156名)为女性,62%(253名中的156名)为亚洲人,96%(253名中的242名)患有组织学分析的腺癌。所有患者均接受过至少一种先前的EGFR酪氨酸激酶抑制剂(表1),80%接受过细胞毒性化学疗法。EGFR在扩增队列中222名患者中的138名(62%)中的肿瘤中检测到T790M,并且在这些组中的62名患者的肿瘤中未检测到T790M(28%);22名患者(10%)的状况未知。   在该研究的剂量递增阶段的患者每天接受20至240mg的。在任何剂量水平下,在28天评估期(单剂量加上每天给药21天后7天)内没有观察到剂量限制性毒性作用,因此最大剂量与可接受的不良水平相关。事件尚未定义。表2总结了任何等级和3级或更高等级的不良事件(总体≥10%的患者)。最常见的不良事件是腹泻(47%的患者),皮疹(分组术语;40%),恶心(22%)和食欲下降(21%)。腹泻和皮疹的不良事件频率以剂量依赖性方式增加。在32%的患者中观察到3级或更高级别的任何事件。导致剂量减少或药物中断的不良事件分别在所有患者中分别为7%和6%。22%的患者出现严重不良事件(补充附录中的表S4);在6%的患者中观察到由现场研究者评估的被认为与治疗相关的严重不良事件。亚洲和非亚洲患者之间的不良事件的严重程度或频率没有显着差异。

临床研究中AZD9291的副作用大吗?   我们注意到6例潜在的肺炎样事件:2例发生在非日本亚洲患者中,4例发生在非亚洲患者中。所有6例患者均停用india2080,该事件在数据截止时已解决或正在解决;补充附录中提供了进一步的细节。仅6例患者出现高血糖不良事件,11例患者出现校正QT间期延长的不良事件;这些事件都没有导致药物的减少或停止。有7例致命的不良事件,其中一例(肺炎)据报道可能与药物有关。
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