服用印度仿制AZD9291与服用原料药有什么不一样?

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根据国际通用的制药行业准则,作为药品生产,整个过程一定要在GMP环境中进行,避免污染和混淆。无论是印度的india2080或者孟加拉india2080制药厂都需获得政府 (DGDA)批准上市(如下图),整个过程在满足cGMP环境要求的洁净车间中进行,质量管控非常严格。

服用印度仿制AZD9291与服用原料药有什么不一样? 

而国内所谓的“原料药”,是在小作坊中私自合成的,环境、用水、文件都没有监控,极易发生用药事故,大大增加了用药风险。这样形成的药物,往往药杂含量是超标的,甚至到不到治疗的效果,而会反作用于病情。2014年1月1日后,药品生产必须按照GMP组织生产,但一些企业为了降低成本,实际药品生产流程并不符合GMP认证的申报内容。如果完全按照GMP标准来衡量,估计有三分之一的中药生产企业产品不符合标准,国家目前已经设定仿制化学药品的一致性评价大限,下半年或将出台中药上市后临床再评价政策。


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