奥希替尼(osimertinib)、AZD9291完成各种临床实验时间表

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   AZD9291 于2013年5月首次开始用于临床实验。说到9291的临床,后来的故事大家就都知道了,一路高光,备受关注!因为表现太过优秀,9291仅凭一项

  AZD9291于2013年5月首次开始用于临床实验。说到9291的临床,后来的故事大家就都知道了,一路高光,备受关注!因为表现太过优秀,9291仅凭一项一期临床的研究结果,在就被FDA授予“突破性治疗方法”,这时离首次开始临床还不到一年,时年2014年4月。此后
奥希替尼(osimertinib)、AZD9291完成各种临床实验时间表
,AZD9291一路势如破竹般的完成了各种临床实验。2015年11月,基于AURA和AURA2的数据,奥希替尼(osimertinib)获FDA加速批准面市,从临床实验到面市许可仅历时两年半,是阿斯利康史上研发速度最快的新药项目。

  2017年3月,AURA3数据出炉,奥希替尼(osimertinib)正式批准,适应病症为T790M突变的非小细胞肺癌!2017年3月,基于AURA17的数据,奥希替尼(osimertinib)获得国家药物监督管理局(NMPA)批准在国内面市。2017年12月,凭借FLAURA试验,奥希替尼(osimertinib)在美国被授予突破性治疗方法资格并获得优先审评,奥希替尼(osimertinib)提交补充新药申请,适用于中枢神经系统(CNS)转移扩散,EGFR突变阳性的NSCLC一线医治。这是奥希替尼(osimertinib)在美国提交的第二个适应病症。2020年4月,欧洲肺癌大会上,FLAURA数据更新,借此FDA批准了该适应病症。

  2019年8月,FLAURA OS结果取得阳性结果,NMPA批准奥希替尼(osimertinib)用于EGFR突变的晚后期NSCLC的一线医治。奥希替尼(osimertinib)的整个临床过程面市过程创造了多个奇迹,不仅创造了美国食品药品监督管理用时最短审批记录,也创下有史以来进入中国周期最短的进口抗肿瘤新药记录,从受理到面市申请批准只用了7个月。凭借安全、高效两个杀手锏,如今已斩获两个适应病症。奥希替尼(osimertinib)已然成为近年来名气最大,对肿瘤患病者至关重要的抗癌药品之一。

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