拭目以待!传说中的“9291”—奥希替尼(osimertinib)AURA3研究结

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摘要

医脉通导读天津市第一中心医院胸外科李晓平2016年12月4日-7日,第17届世界肺癌大会(WCLC)在奥地利维也纳盛大召开。在当地时间12月6日上午的全体会议中

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医脉通导读天津市第一中心医院胸外科李晓平

2016年12月4日-7日,第17届世界肺癌大会(WCLC)在奥地利维也纳盛大召开。在当地时间12月6日上午的全体会议中,来自MD安德森癌症中心的Vassiliki Papadimitrakopoulou教授以“Randomised Phase III Study of Osimertinib vs Platinum–Pemetrexed for EGFR T790M–Positive Advanced NSCLC (AURA3)”为题,报告了对比奥希替尼(osimertinib) vs 铂类-培美曲塞化疗治疗NSCLC的随机III期临床研究(AURA3)。

研究背景

奥希替尼(osimertinib)(Osimertinib)是一种强效、不可逆且具有中枢神经系统活性的表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),选择性针对EGFR突变且伴T790M耐药突变。奥希替尼(osimertinib)适用于局部晚期或转移扩散扩散性EGFR T790M阳性NSCLC。AURA3(NCT02151981)是一项Ⅲ期、开放标签的随机对照研究,在一线EGFR-TKI治疗失败后,EGFRT790M突变阳性的晚期NSCLC患者中,对比奥希替尼(osimertinib)和含铂化疗联合培美曲塞的医治效果和安全特性。

研究内容

入组患者主要条件为:

◆年龄≥18岁

◆携带EGFR突变

◆一线EGFR-TKI治疗后影像学显示疾病进展

◆组织活检确认为T790M阳性

◆允许存在无症状或稳定的中枢神经系统转移扩散扩散

按2:1比例将患者随机分配进奥希替尼(osimertinib)治疗组(80mg,口服,每日一次)或铂类+培美曲塞化疗组(培美曲塞500mg/m,顺铂75mg/m或卡铂AUC5,每三周为一周期,最多六个周期)。培美曲塞可作为维持治疗。

主要终点为研究者按RECIST v1.1评估的无进展生存期(PFS)。敏感性分析由盲化独立中心评审(BICR)完成。

主要结果

研究共纳入419例患者,随机分配到两个治疗组(奥希替尼(osimertinib)组,n=279;铂类-培美曲塞组,n=140)。两组患者的基线特征平衡:女性占 %,亚裔占65%,不吸烟者占68%,CNS转移扩散扩散者34%,EGFR外显子19缺失者占66%。

与铂类-培美曲塞组相比,奥希替尼(osimertinib)组患者的中位无进展生存明显改善(HR=0.30),分别为4.4 vs 10.1个月。该结果与BICR的分析相一致。在BICR的分析中,奥希替尼(osimertinib)组和铂类-培美曲塞化疗组患者的中位PFS分别为11.0 vs 4.2个月(HR=0.28)。

奥希替尼(osimertinib)组患者的客观缓解率也明显优于联合化疗组,分别为71% vs31%(OR=5.39);中位缓解持续时间前者为9.7个月,而铂类-培美曲塞组仅为4.1个月。

安全特性方面,≥3级治疗相关 (AEs)在奥希替尼(osimertinib)组的发生率为6%(n=16),而铂类-培美曲塞化疗组为34%(n=46)。

最常见的相关 在奥希替尼(osimertinib)组为腹泻(29%)和皮疹(28%);在铂类-培美曲塞化疗组为恶心(47%)及食欲减退(32%)。

结论

对于一线EGFR-TKI 治疗失败疾病进展,且EGFR T790M突变阳性的晚期NSCLC患者,奥希替尼(osimertinib)的临床医治效果要比铂类-培美曲塞化疗更优,疾病进展 降低了70%,安全特性数据与既往临床试验保持一致,为此类患者建立了新的治疗标准。

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