奥希替尼(osimertinib)、泰瑞沙(tagrisso)PFS风险高吗-

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摘要

2017年3月30日,美国食品和药品管理局(FDA)批准奥希替尼(泰瑞沙)医治患病者的转移扩散,表皮生长因子受体(EGFR)T790M突变检查阳性,非小细胞肺癌

  2017年3月30日,美国食品和药品管理局(FDA)批准奥希替尼(osimertinib)(泰瑞沙(tagrisso))医治患病者的转移扩散,表皮生长因子受体(EGFR)T790M突变检查阳性,非小细胞肺癌(NSCLC)应承受的,被一个FDA批准测试,其疾病进展后表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(TKI)医治。在一项国际、多中心、开放标签、随机试验(AURA3)中,奥希替尼(osimertinib)(泰瑞沙(tagrisso))与化学疗法对比时,无进展生存(PFS)的主要终点在统计学上有显著差异,从而获批。在这项纳入了419名患病者的验证性试验中,与化学疗法相比,奥希替尼(osimertinib)(泰瑞沙(tagrisso))的PFS风险比为0.30(95%置信区间为0.23-0.41)。  

  奥希替尼(osimertinib)(泰瑞沙(tagrisso))组平均PFS为10.1个月,化学疗法组平均PFS为4.4个月。支持性的治疗效果数据包括,在奥希替尼(osimertinib)(泰瑞沙(tagrisso))和化学疗法组中,每个盲法独立评审委员会的PFS结果类似,且每个研究者评估的经证实的客观有效概率区别为65%和29%,估计中位应答时间区别为11.0个月和4.2个月。患病者接受奥希替尼(osimertinib)(泰瑞沙(tagrisso))80毫克每天一次,平均暴露时间为8个月。与其他经批准的EGFRTKIs和化学疗法相比,奥希替尼(osimertinib)(泰瑞沙(tagrisso))的毒性表现良好。在接受奥希替尼(osimertinib)(泰瑞沙(tagrisso))医治的患病者中,最常见的药品不良反应(>20%)是腹泻、皮疹、皮肤干燥、指甲毒性和疲劳。在此,我们回顾了在EGFRTKI医治后或继续进展的转移扩散性非小细胞肺癌患病者中,奥希替尼(osimertinib)(泰瑞沙(tagrisso))获得常规批准的好处-风险评估。  

  对于EGFRT790M突变的转移扩散性非小细胞肺癌(NSCLC)患病者,在EGFRTKI医治后进展,奥希替尼(osimertinib)(泰瑞沙(tagrisso))比基于铂的双let化学疗法有显著改善,且持久的颅内反应。使用FDA批准的cobasEGFR突变试验v2(瑞士罗氏公司,巴塞尔)检查血浆中T790M突变的能力,可识别不适于活检的非小细胞肺癌患病者。由于循环肿瘤DNA检查的假阴性率为40%,建议重新评估组织活检的可行性,以确定血浆检查假阴性的可能受益于奥希替尼(osimertinib)(泰瑞沙(tagrisso))的患病者。  

  安全特性数据库被认为在体积、奥希替尼(osimertinib)(泰瑞沙(tagrisso))暴露、医治时间和疾病特点方面与美国目标人群相对比是足够的。在整个安全数据库中,奥希替尼(osimertinib)(泰瑞沙(tagrisso))
奥希替尼(osimertinib)、泰瑞沙(tagrisso)PFS风险高吗-
的平均暴露时间为16.9个月。在AURA3中,奥希替尼(osimertinib)(泰瑞沙(tagrisso))的平均暴露时间为8个月,所有279名随机接受奥希替尼(osimertinib)(泰瑞沙(tagrisso))医治的患病者至少接受一剂。奥希替尼(osimertinib)(泰瑞沙(tagrisso))的重要风险包括间质性肺疾病(ILD)/肺炎、按心率调整的QT间期增加和心肌病。奥希替尼(osimertinib)(泰瑞沙(tagrisso))组最常见的不良反应(≥20%的患病者)为腹泻、皮疹、皮肤干燥、指甲毒性和疲劳,而铂组最常见的不良反应(≥20%的患病者)为恶心、食欲减退、便秘、贫血、皮疹和呕吐。  

  在接受奥希替尼(osimertinib)(泰瑞沙(tagrisso))医治的患病者中,有18%报告了严重的不良(系统自动过滤词),在接受化学疗法的患病者中,有26%报告了严重的不良(系统自动过滤词)。在2%或以上接受奥希替尼(osimertinib)(泰瑞沙(tagrisso))医治的患病者中,未报告出现单一严重的不良反应。1例(0.4%)接受奥希替尼(osimertinib)(泰瑞沙(tagrisso))医治的患病者出现致死的不良反应,原理是ILD/肺炎,1例接受化学疗法的患病者死于低血容量休克。 

  在综合安全数据库(n=833)中也评估了严重和临床显著不良反应的发生率。在接受奥希替尼(osimertinib)(泰瑞沙(tagrisso))医治的患病者中,3.5%(29例)发生了ILD/肺炎(833例);去世病例占0.6%(n=5)。这些临床实验没有纳入基线QTc大于470msec的患病者。在接受奥希替尼(osimertinib)(泰瑞沙(tagrisso))医治的833例患病者中,0.7%(n=6)出现QTc大于500msec,2.9%(n=24)患病者出现QTc高于基线60msec的情况。未见QTc相关心律失常报告。 

  在接受奥希替尼(osimertinib)(泰瑞沙(tagrisso))医治的833名患病者中,1.9%(n=16)发生心肌病(定义为心力衰竭、充血性心力衰竭、肺水肿或射血分数下降),包括1例(0.1%)致死(系统自动过滤词)。进行基线和至少一次左心室射血分数随访评估的患病者中,4.0%(26/655)左心室射血分数下降大于或等于10%,降至50%以下,且两个医治组之间相似。在833例接受欧莫替尼医治的患病者中,有0.7%(n=6)报告发生角膜炎。奥希替尼(osimertinib)(泰瑞沙(tagrisso))能够找乱找的不靠谱的渠道吗?老挝第二药厂的怎么出售?详情请扫码咨询:

  

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