老挝东盟的奥希替尼(osimertinib)好多钱一瓶-

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摘要

在综合安全数据库(n=833)中也评估了严重和临床显著不良反应的发生率。在接受奥希替尼医治的患病者中,3.5%(29例)发生了ILD/肺炎(833例);去世病例

  在18个国家的126个地点对1036名患病者进行了筛查;在这些患病者中,419名患病者在同意的情况下被确定符合条件,随机2:1接受奥希替尼(osimertinib)(n=279)或基于铂的双重化学疗法(n=140)。医治组之间的基线人口统计数据相似。在PFS分析数据截止时,奥希替尼(osimertinib)组有113(41%)名患病者和化学疗法组有120(88%)名患病者停止了指定医治。在随机接受化学疗法的患病者中,82名(59%)患病者在病情进展时开始吃奥希替尼(osimertinib)。  

  功效:  

  如果新的医治方式与现有医治方式的结果对比具有高度的稳定性,并且在临床和统计上具有显著的,FDA将接受PFS作为替代终点审批。根据研究者评估的RECIST版本1.1,AURA3的结果表明,在PFS的主要治疗效果终点方面,AURA3具有临床意义、高度稳定和统计上显著的改善,该结果也得到BICR‐assessment的PFS测定的支持。对PFS的医治效果与FDA的一项meta分析结果一致,该meta分析显示,在晚后期NSCLC中,对ORR有很大影响的药品可能会导致PFS的大幅改善。AURA3也验证的临床受益奥希替尼(osimertinib)BICR检查评估预测的总体响应率为51%-59%跨三个试验,估计平均响应时间为12.4个月其中一个试验中患病者表皮生长因子受体T790M突变检查阳性,转移扩散性非小细胞肺癌表皮生长因子受体TKI与疾病进展。对基线时可测量的中枢神经系统损伤患病者的中枢神经系统ORR和中枢神经系统DoR的分析结果为奥希替尼(osimertinib)的有效性提供了额外的支持证据。大约57%(17/30;95%可信区间[CI]39%-74%)的中枢神经系统转移扩散患病者在基线时高达颅内反应,有2例患病者在颅内转移扩散中高达完全缓解。相比之下,化学疗法组的中枢神经系统应答率为25%(4/16;95%可信区间4%--46%)。  

  在进行PFS分析时,有109人去世,相当于计划的最终分析中(系统自动过滤词)的38%。在此中期分析时,两组患病者的生存期没有显著差异,两组患病者的中位生存期无法估计。OS的估计是不靠谱的,因为数据的不成熟。  

  使用从K2‐乙二胺四乙酸(EDTA)血浆标本中获得的ctDNA进行cobasEGFR突变测试v2的批准是基于筛选加入AURA2研究的一部分患病者的结果。被批准的患病者是那些有血浆样本可用于检查的组织中有效的EGFRT790M突变阳性或阴性结果的患病者。ctDNAT790M结果与组织标本对比,剔除无效结果,一致阳性率为58.4%(128/219;95%置信区间为51.8%-64.8%,负置信区间为80.4%(90/112;95%CI72.00%-86.7%,阳性预测值为85.3%(128/150;95%可信区间78.8%-90.1%,阴性预测值49.7%(90/181;95%可信区间42.5%--56.9%)。对于血浆中EGFRT790M突变阳性、组织中EGFR突变阴性或未知的患病者,我们提供的数据有限,因此ctDNA血浆检查最适合无法获得肿瘤活检的患病者。 

  安全:  

  安全特性数据库被认为在体积、奥希替尼(osimertinib)暴露、医治时间和疾病特点方面与美国目标人群相对比是足够的。在整个安全数据库中,奥希替尼(osimertinib)的平均暴露时间为16.9个月。在AURA3中,奥希替尼(osimertinib)的平均暴露时间为8个月,所有279名随机接受奥希替尼(osimertinib)医治的患病者至少接受一剂。奥希替尼(osimertinib)的重要风险包括间质性肺疾病(ILD)/肺炎、按心率调整的QT间期增加和心肌病。奥希替尼(osimertinib)组最常见的不良反应(≥20%的患病者)为腹泻、皮疹、皮肤干燥、指甲毒性和疲劳,而铂组最常见的不良反应(≥20%的患病者)为恶心、食欲减退、便秘、贫血、皮疹和呕吐。  

  在接受奥希替尼(osimertinib)医治的患病者中,有18%报告了严重的不良(系统自动过滤词),在接受化学疗法的患病者中,有26%报告了严重的不良(系统自动过滤词)。在2%或以上接受奥希替尼(osimertinib)医治的患病者中,未报告出现单一严重的不良反应。1例(0.4%)接受奥希替尼(osimertinib)医治的患病者出现致死的不良反应,原理是ILD/肺炎,1例接受化学疗法的患病者死于低血容量休克。  

  在综合安全数据库(n=833)中也评估了严重和临
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床显著不良反应的发生率。在接受奥希替尼(osimertinib)医治的患病者中,3.5%(29例)发生了ILD/肺炎(833例);去世病例占0.6%(n=5)。这些临床实验没有纳入基线QTc大于470msec的患病者。在接受奥希替尼(osimertinib)医治的833例患病者中,0.7%(n=6)出现QTc大于500msec,2.9%(n=24)患病者出现QTc高于基线60msec的情况。未见QTc相关心律失常报告。在接受奥希替尼(osimertinib)医治的833名患病者中,1.9%(n=16)发生心肌病(定义为心力衰竭、充血性心力衰竭、肺水肿或射血分数下降),包括1例(0.1%)致死(系统自动过滤词)。进行基线和至少一次左心室射血分数随访评估的患病者中,4.0%(26/655)左心室射血分数下降大于或等于10%,降至50%以下,且两个医治组之间相似。在833例接受奥希替尼(osimertinib)医治的患病者中,有0.7%(n=6)报告发生角膜炎。奥希替尼(osimertinib)好多钱一瓶?老挝东盟的奥希替尼(osimertinib)好多钱一瓶?怎么选购呢?详情请扫码咨询:

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