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符合奥拉帕尼（olaparib）试验条件的患病者至少 18 岁，并且患有激素受体阳性（即雌激素受体阳性、孕激素受体阳性或两者兼有）或三阴性的 HER2 阴性转移扩散性乳腺癌。患病者具有确认的有害或疑似有害的种系BRCA突变;在 297 名患病者中通过 BRACAnalysis (Myriad Genetics) 的中央检查和 167 名患病者的局部检查检查到突变（除 5 名患病者外，所有患病者均通过 BRACAnalysis 的中央检查确认）。患病者之前接受过不超过两种转移扩散性疾病的化学疗法方案，并且他们接受过新辅助或辅助医治或转移扩散性疾病的蒽环类药品（除非有禁忌症）和紫杉烷医治。激素受体阳性乳腺癌患病者至少接受过一种内分泌医治（辅助医治或转移扩散性疾病医治）并且在医治时间段疾病进展，除非他们患有不适合内分泌医治的疾病。
如果自最后一次给药后已过去至少 12 个月，则允许先前使用铂进行新辅助或辅助医治。如果没有证据表明医治时间段发生疾病进展，则允许先前使用铂医治转移扩散性疾病。患病者有正常的基线器官和骨髓功能，并且他们有可测量的疾病，这被定义为存在至少一个病变，该病变适合根据改良的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 进行基线和随后的疾病进展评估，版本 1.1。试验中提供了完整的资格标准患病者有正常的基线器官和骨髓功能，并且他们有可测量的疾病，这被定义为存在至少一个病变，该病变适合根据改良的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 进行基线和随后的疾病进展评估，版本 1.1。试验中提供了完整的资格标准患病者有正常的基线器官和骨髓功能，并且他们有可测量的疾病，这被定义为存在至少一个病变，该病变适合根据改良的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 进行基线和随后的疾病进展评估，版本 1.1。可在 NEJM.org 上与本文全文一起获得。该方案得到了参与机构的伦理审核委员会的批准。所有患病者均提供了书面知情同意书。
我们确定，总共 230 次无进展生存期事件将使试验有 90% 的功效（在 5% 的两侧显着性水平）显示奥拉帕尼组和标准组之间的无进展生存期存在统计学显着差异。医治组，疾病进展或去世的相应风险比为 0.635。在意向医治的基础上分析治疗效果数据，并在所有接受至少一剂指定医治的患病者中评估安全特性。无进展生存期的主要分析基于盲法独立中央审核，并使用分层时序检验进行。Kaplan-Meier 方式用于生成事件时间曲线，从中计算中位数。对于主要终点，使用对数秩检验（根据激素受体状态和既往化学疗法情况分层）对比两个医治组的 Kaplan-Meier 曲线，并报告由此对比得出的 P 值。根据对数秩检验统计估计风险比和置信区间。使用 Kaplan-Meier 曲线计算 12 个月时的无进展生存事件率。
进行了奥拉帕尼探索性敏感性分析。第一项分析排除了未接受指定医治的患病者；第二，使用从电子病例报告表中提取的随机化要素值进行分层分析。如果无进展生存期显示出统计学意义，则使用分层对数秩检验和分层多重检验策略对比组间到第二次进展事件或第一次进展事件后去世的时间。如果在第一次进展事件后出现第二次进展事件或去世的时间具有统计学意义，则使用分层对数秩检验对比组间的总生存期。使用混合模型进行重复测量，分析了所有时间点 QLQ-C30 评分相对于基线的平均变化。Kaplan-Meier 曲线用于对比两个医治组之间 QLQ-C30 评分的临床意义下降的时间，并报告了由此对比得出的 P 值。更多详情可咨询下方【微信：yaodaoyaofang】。
