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2014 年 4 月 7 日至 2015 年 11 月 27 日时间段,共有 302 名患病者接受了随机分组;205 人被分配到奥拉帕尼(olaparib)组并接受了指定的医治,97 人被分配到标准医治组,其中 91 人接受了指定的医治。中位年龄为 44 岁,基线人口统计学特点在两个医治组之间平衡良好。在该分析的数据截止日期(2016 年 12 月 9 日),36 名患病者仍在接受奥拉帕尼医治,3 名患病者仍在接受标准医治。奥拉帕尼组的中位随访时间为 14.5 个月(范围,2.1 至 29.5),标准医治组为 14.1 个月(范围,0 至 28.2)。
在 302 名患病者中有 234 名(77.5%)出现疾病进展(通过盲法独立中央审核评估)或去世后评估主要终点。在该分析时,奥拉帕尼组的中位无进展生存期显着长于标准医治组(7.0 个月对 4.2 个月;疾病进展或去世的风险比,0.58;95% 置信区间 [CI ],0.43 至 0.80;P<0.001)。基于研究者评估的无进展生存结果与基于盲法独立中央审核的结果一致;根据研究者的评估,奥拉帕尼组的中位无进展生存期为 7.8 个月,标准医治组为 3.8 个月(疾病进展或去世的风险比,0.50;95% CI,0.36 至 0.68;P<0.001 )。排除标准医治组中未接受指定医治的 6 名患病者的敏感性分析也产生了相似的结果。疾病进展或去世的风险比为 0.58(95% CI,0.43 至 0.80;P<0.001)。
在 12 个月时,奥拉帕尼组 25.9% 的患病者和标准医治组 15.0% 的患病者没有进展或去世。在本次分析时,302 名患病者中有 157 名(52.0%)有第二次进展事件或在第一次进展事件后去世。奥拉帕尼组从随机化到第二次进展事件或第一次进展事件后去世的中位时间为 13.2 个月,标准医治组为 9.3 个月(风险比,0.57;95% CI,0.40 至 0.83;P=0.003 )。
在初步分析时,奥拉帕尼组共有 94 名患病者(45.9%)和标准医治组 46 名患病者(47.4%)去世。奥拉帕尼组的中位去世时间为 19.3 个月,标准医治组为 19.6 个月。总生存期在各组之间没有显着差异(去世风险比,0.90;95% CI,0.63 至 1.29;P=0.57)。与奥拉帕尼组相比,标准医治组中更多的患病者在首次进展事件后接受了 PARP 抑制剂、铂类医治或其他细胞毒性化学疗法。
根据盲法独立中央审核,奥拉帕尼(olaparib)组 167 名可测量疾病患病者中的 100 名(59.9%;95% CI,52.0 至 67.4)和标准中 66 名患病者中的 19 名对医治有反应-医治组(28.8%;95% CI,18.3 至 41.3)。奥拉帕尼组 9.0% 的可测量疾病患病者和标准医治组 1.5% 的患病者完全缓解。根据患病者亚组的反应率显示在补充附录的结果部分。奥拉帕尼组的中位缓解坚持时间为 6.4 个月(四分位距,2.8 至 9.7),标准医治组为 7.1 个月(四分位距,3.2 至 12.2),至缓解的中位时间为 47天和45天,区别。更多详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。
