奥拉帕尼olaparib临床试验期间的安全性问题研究

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所属分类:奥拉帕尼

大多数患病者(264 名中的 246 名)有一种或多种不良事件,其中大多数为 1 级或 2 级。奥拉帕尼olaparib)组发生率至少比安慰剂组高 10% 的不良事件包括恶心、疲劳、呕吐和贫血。在两组中,恶心、疲劳和呕吐都是间歇性的,不需要停止研究医治。奥拉帕尼组 3 级或 4 级不良事件的发生率为 35.3%,安慰剂组为 20.3%。奥拉帕尼组共报告了 7 例 4 级事件(5.1% 的患病者),安慰剂组报告了 2 例(1.6% 的患病者)。两组的生化实验室测量值、生命体征或体格检测结果均未出现意外变化。

奥拉帕尼olaparib临床试验期间的安全性问题研究

在数据截止点时,奥拉帕尼的中位暴露时间为 206.5 天(范围,3 至 469),安慰剂为 141 天(范围,34 至 413),平均依从率分配的研究医治区别为 85% 和 96%。与安慰剂组(8.6% 和 4.7%)相比,奥拉帕尼组中有更多患病者因不良事件而中断或降低剂量(区别为 27.9% 和 22.8%)。导致奥拉帕尼剂量中断或降低的最常见不良事件是呕吐、恶心和疲劳。3 名接受 奥拉帕尼的患病者发生了导致永久停止医治的不良事件(各有 1 名有心悸和肌痛、红斑皮疹、和小肠恶心和梗阻)和一名接受安慰剂的患病者(恶心);除小肠 4 级梗阻外,所有这些不良事件均为 2 级,并被研究者认为与医治有关。

奥拉帕尼olaparib临床试验期间的安全性问题研究

这项涉及重复发性铂敏感、高级别浆液性卵巢癌患病者的随机 2 期临床实验针对具有同源重组缺陷高度富集的肿瘤细胞的组织学和表型定义的患病者亚组。在该人群中,与安慰剂相比,每日两次 400 毫克 的奥拉帕尼维持医治显着改善了无进展生存期。此外,在所有分析的亚组中,与奥拉帕尼医治相关的疾病进展风险较低。通过 RECIST 指导或 CA-125 水平评估的次要进展时间点有显着好处,以较早进展为准,在接受 奥拉帕尼的患病者中也观察到 24 周肿瘤大小的变化。

奥拉帕尼olaparib临床试验期间的安全性问题研究

根据 RECIST 指导,主要终点无进展生存期的相同风险比,以及还纳入客观 CA-125 测量的次要进展终点的风险比进一步支持了无进展生存期显着改善的有效性。然而,在对总生存期进行中期分析时,观察到的关于无进展生存期的好处并未转化为总生存期好处。我们的数据无法解决BRCA患病者之间可能存在的差异种系突变和具有 BRCAness 表型的突变;在总生存期的最终分析中解决这些问题非常重要。更多奥拉帕尼详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

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