奥拉帕尼olaparib在患者中的疗效性研究

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所属分类:奥拉帕尼

2014 年 4 月 7 日至 2015 年 11 月 27 日时间段,共有 302 名患病者接受了随机化;205 人被分配到奥拉帕尼olaparib)组并接受指定医治,97 人被分配到标准医治组,其中 91 人接受指定医治。(有关未接受指定医治的 6 名患病者的具体信息,可在 NEJM.org 获取。中位年龄为 44 岁,两个医治组之间的基线人口统计学特点平衡良好。在该分析的数据截止日期(2016 年 12 月 9 日),36名患病者仍在接受奥拉帕尼医治,3 名患病者仍在接受标准医治。奥拉帕尼组的中位随访时间为 14.5 个月(范围,2.1 至 29.5),标准医治组为 14.1 个月(范围,0至28.2)。

奥拉帕尼olaparib在患者中的疗效性研究

在 302 名患病者中的 234 名 (77.5%) 出现疾病进展(通过盲法独立中央审核评估)或去世后评估主要终点。在进行本次分析时,奥拉帕利组的中位无进展生存期明显长于标准医治组(7.0 个月与 4.2 个月;疾病进展或去世的风险比为 0.58;95% 置信区间 [CI] ],0.43 至 0.80;P<0.001)。基于研究者评估的无进展生存结果与基于盲法独立中央审核的结果一致;根据研究者的评估,奥拉帕利组的中位无进展生存期为 7.8 个月,标准医治组为 3.8 个月(疾病进展或去世的风险比,0.50;95% CI,0.36 至 0.68;P<0.001 )。排除标准医治组中未接受指定医治的 6 名患病者的敏感性分析也产生了类似的结果;疾病进展或去世的风险比为 0.58(95% CI,0.43 至 0.80;P<0.001)。

奥拉帕尼olaparib在患者中的疗效性研究

在 12 个月时,奥拉帕尼组 25.9% 的患病者和标准医治组中 15.0% 的患病者没有进展或去世。在进行该分析时,302 名患病者中有 157 名 (52.0%) 发生了第二次进展事件或在第一次进展事件后去世。奥拉帕尼组和标准医治组从随机化到第二次进展事件或第一次进展事件后去世的中位时间区别为 13.2 个月和 9.3 个月(风险比,0.57;95% CI,0.40 至 0.83;P=0.003 )。

奥拉帕尼olaparib在患者中的疗效性研究

在主要分析时,奥拉帕尼组共有 94 名患病者 (45.9%) 和标准医治组共有 46 名患病者 (47.4%) 去世。奥拉帕利组和标准医治组的中位去世时间区别为 19.3 个月和 19.6 个月。组间总生存期没有显着差异(去世风险比,0.90;95% CI,0.63 至 1.29;P=0.57)。与奥拉帕尼组相比,标准医治组在首次进展事件后接受 PARP 抑制剂、铂类医治或其他细胞毒性化学疗法的患病者更多。

根据盲法独立中央审核,奥拉帕尼组 167 名患有可测量疾病的患病者中有 100 名(59.9%;95% CI,52.0 至 67.4)和标准的 66 名患病者中有 19 名对医治有反应-医治组(28.8%;95% CI,18.3 至 41.3)。在奥拉帕利组中有 9.0% 有可测量疾病的患病者和标准医治组中有 1.5% 的患病者出现完全缓解。奥拉帕尼组的中位缓解坚持时间为 6.4 个月(四分位距,2.8 至 9.7),标准医治组为 7.1 个月(四分位距,3.2 至 12.2),出现缓解的中位时间为 47天和 45 天,区别。更多详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

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