纳武单抗加伊匹单抗与舒尼替尼Sunitinib一线治疗晚期肾细胞癌的研究

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所属分类:舒尼替尼

在正在进行的 3 期 CheckMate 214 试验中,纳武利尤单抗加易普利姆玛 (NIVO+IPI) 在先前未医治的 IMDC 中度/低风险晚后期肾细胞癌 (aRCC) 患病者中表现出优于舒尼替尼 (SUN) 的治疗效果,且安全特性可控。我们在增加随访后评估了治疗效果和安全特性,以了解 NIVO+IPI 与 SUN 在这种情况下的长期临床价值。随后边进行了舒尼替尼Sunitinib)药用试验。

纳武单抗加伊匹单抗与舒尼替尼Sunitinib一线治疗晚期肾细胞癌的研究

在 3 期随机对照 CheckMate 214 试验中,从 28 个国家的 175 家医院和恶性肿瘤中心招募了年龄在 18 岁及以上的患有先前未医治的、具有透明细胞成分的晚后期或转移扩散性肾细胞癌的患病者。根据 IMDC 风险状态将患病者分为有利、中等和低风险亚组,并随机分配 (1:1) 到开放标签的 NIVO 3 毫克/kg IV 加 IPI 1 毫克/kg IV 每 3 周一次,共 4 剂,然后NIVO 3 毫克/kg IV 每 2 周一次;或 SUN 50 毫克 口服,每日一次,坚持 4 周(6 周周期)。随机化以四个块大小进行,并按风险状态和地区进行分层。在这里,我们报告了总生存期 (OS)、研究者评估的 PFS、根据 RECIST v1.1 实现研究者评估的客观缓解的患病者比例、缓解的表征、所有患病者(ITT 和跨风险组)的安全特性和长期随访。先前报告的试验的共同主要终点是 OS、每个 IRRC 实现客观反应的患病者比例,以及中/低风险患病者每个 IRRC 的无进展生存期 (PFS)。

纳武单抗加伊匹单抗与舒尼替尼Sunitinib一线治疗晚期肾细胞癌的研究

在 2014 年 10 月 16 日至 2016 年 2 月 23 日时间段,筛选的 1390 名患病者中,1096 名 (79%) 被随机分配到 NIVO+IPI 与 SUN(550对546 ITT;425对422 中/低风险,125对124 有利风险) .在所有随机患病者中评估治疗效果结果;在所有接受医治的患病者中评估了安全特性结果。中位随访时间为 32·4 个月(IQR 13·4–36·3)。在中/低风险患病者中,OS 得到改善(HR 0·66;95% CI 0·54–0·80;p<0·0001;未高达中位数 [95% CI 35·6-不可估计]vs26· 6 [95% CI 22·1–33·4] 个月),PFS(HR 0·77;95% CI 0·65–0·90;p<0·01;中位数 8·2 [95% CI 6· 9–10·0]vs8·3 [95% CI 7·0–8·8] 个月),以及高达客观反应的患病者比例(425 名中的 178 名 [42%]与422 个中的 124 个 [29%] 相比;p<0·01, Δresponse = 12·8% [95% CI 6·5–19·2]) 区别用 NIVO+IPI 与 SUN 维持。

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同样,在 ITT 患病者中,更长的 OS(HR 0·71;95% CI 0·59–0·86;p<0.01;未高达中位数 [95% CI 不可估计]vs37·9 [95% CI 32·2-不可估计] 个月),更长的 PFS(HR 0·85;95% CI 0·73–0·98;p=0·03;中位数 9·7 [95% CI 8·1–11·1]vs9· 7 [95% CI 8·3–11·1] 个月),并且获得客观缓解的患病者比例更高(227 [41%] of 550vs546 个中的 186 个 [34%];p=0·02, Δresponse = 7·6% [95% CI 2·0–13·2]) 区别观察到 NIVO+IPI 与 SUN。

在所有接受医治的患病者中 (547 名 NIVO+IPI; 535, SUN) ,最常见的 3-4 级医治相关 AE 是 NIVO+IPI与高血压(90 [ 17%])、疲劳 (51 [10%]) 和掌跖红肿 (49 [9%]) 伴 SUN。NIVO+IPI 组有 8 人去世(因肺炎、肺炎和再生障碍性贫血、免疫介导的支气管炎、下消化道出血、噬血细胞综合征、猝死、肝毒性作用和肺部感染)和 SUN 组的 4 例去世(2 例心脏骤停和心力衰竭和多器官衰竭各 1 例)被报告为医治相关.这些结果表明,NIVO+IPI 优于 SUN 的收益-风险特点在中度/低风险和 ITT 患病者中得到了增加的随访,并证明了 NIVO+IPI 对先前未经医治的 aRCC 患病者的长期好处所有风险类型。更多舒尼替尼详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

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