贝伐珠单抗与阿特珠单抗相对于舒尼替尼Sunitinib的疗效性

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所属分类:舒尼替尼

这项前瞻性设计的 2 期试验的主要目的是评估阿特珠单抗+ 贝伐珠单抗和阿特珠单抗单药医治与舒尼替尼Sunitinib)相比的 PFS 治疗效果,而不是在所有随机患病者和PD-L1+(IHC 在 ≥ 1% IC 上的 PD-L1)人群。患病者于 2014 年 1 月 8 日至 2015 年 3 月 16 日时间段参加研究。本报告反映了临床截止日期为 2016 年 10 月 17 日和中位生存期随访 20.7 个月的数据结果。所有随机患病者都被纳入意向医治 (ITT) 人群 (N= 305) 以进行所有治疗效果分析。安全特性分析人群中的患病者 (n= 304) 接受了不止一剂研究药品。舒尼替尼组的一名患病者因在接受研究药品前撤回同意而被排除在安全特性分析之外。阿特珠单抗 (77.7%) 和舒尼替尼 (82.2%) 的停药率高于阿特珠单抗 + 贝伐珠单抗 (68.3%),并且疾病进展是所有医治组中最常见的停药原理。对于安全特性和 ITT 人群,不同医治组的患病者人口统计数据具有可比性。

贝伐珠单抗与阿特珠单抗相对于舒尼替尼Sunitinib的疗效性

在 阿特珠单抗+ 贝伐珠单抗组的 101 名随机化患病者中发生了 67 起 PFS 事件,在阿特珠单抗单药医治组中的 103 名随机化患病者中发生了 61 起 PFS 事件,而舒尼替尼组中的 101 名随机化患病者中发生了 59 起 PFS 事件。ITT 人群的分层分析显示,阿特珠单抗+ 贝伐珠单抗的中位 PFS 为 11.7 个月(95% CI,8.4-17.3),而舒尼替尼为 8.4 个月(95% CI,7.0-14.0)(风险比 (HR) 1.00;95%)使用阿特珠单抗单药医治的 CI,0.69–1.45)和 6.1 个月(95% CI,5.4–13.6)(相对于舒尼替尼,HR 1.19;95% CI,0.82–1.71。在 PD-L1+ 人群中,阿特珠单抗+ 贝伐珠单抗组 50 名患病者发生 29 次 PFS 事件,阿特珠单抗单药医治组 54 名患病者发生 32 次 PFS 事件,舒尼替尼组 60 名患病者发生 41 次 PFS 事件。

贝伐珠单抗与阿特珠单抗相对于舒尼替尼Sunitinib的疗效性

在 PD-L1+ 人群中,阿特珠单抗+ 贝伐珠单抗的中位 PFS 为 14.7 个月(95% CI,8.2-25.1),而舒尼替尼为 7.8 个月(95% CI,3.8-10.8)(HR 0.64;95% CI,0.38-1.08) ) 和 5.5 个月(95% CI,3.0-13.9)与 阿特珠单抗单药医治(HR 1.03;95% CI,0.63-1.67 与舒尼替尼相比)。客观缓解率 (ORR) 为 32%(7% 完全缓解(CR),25% 部分缓解(PR))、25%(11% CR,14% PR)和 29%(5% CR,24% PR) 区别使用阿特珠单抗 + 贝伐珠单抗、阿特珠单抗单药医治和舒尼替尼。在 PD-L1+ 患病者中,阿特珠单抗 + 贝伐珠单抗的 ORR 为 46%(12% CR,34% PR)、28%(15% CR,13% PR)和 27%(7% CR,20% PR),区别为阿特珠单抗单药和舒尼替尼。

贝伐珠单抗与阿特珠单抗相对于舒尼替尼Sunitinib的疗效性

截至 2016 年 10 月 17 日的临床截止日期,在 阿特珠单抗+ 贝伐珠单抗和舒尼替尼联合医治组中观察到 148 起研究者评估 (INV) PFS 事件,在 阿特珠单抗单药医治和舒尼替尼联合医治组中观察到 154 起 INV PFS 事件。INV PFS与独立审核机构评估的 PFS之间的一致性在所有患病者中为 77%,并且在研究组之间相似。值得注意的是,我们观察到治疗效果 (PFS) 提高的趋势,阿特珠单抗 + 贝伐珠单抗的 PD-L1 表达更高,而 阿特珠单抗单药医治与舒尼替尼相比,PD-L1 临界值≥5%。更多详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

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