奥拉帕尼在欧盟获批胰腺癌适应症

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MSD今天宣布,奥拉帕尼在欧盟获得批准胰腺癌适应病症,详细为作为维持医治的单一治疗方法一线化学疗法方案中经过至少16周的铂类医治后,患有成年BRCA1/2突变的成年患病者的胰腺转移扩散性腺癌的医治仍未进展。欧盟委员会(EC)的批准基于POLO 3期试验的结果。胰腺癌是一种罕见的威胁生命的疾病,在最常见的恶性肿瘤中存活率最低。大约5-7%的转移扩散性胰腺癌患病者具有种系BRCA突变。

奥拉帕尼在欧盟获批胰腺癌适应症

今天的批准为以生物标志物为主导的转移扩散性胰腺癌患病者医学护理的新时代打开了大门。欧盟是全球所有地区中发病概率最高的国家。奥拉帕尼现如今为临床医生提供针对BRCA突变的转移扩散性胰腺癌患病者的靶向,耐受性良好的医治选择。由于这种疾病的侵略性,转移扩散性胰腺癌患病者历来面临着不良的结果,并且在过去的几十年中,几乎没有取得任何医治进展。在POLO试验中,对于生殖系BRCA突变的转移扩散性胰腺癌患病者,一线化学疗法后,奥拉帕尼的中位无进展生存期与安慰剂相比几乎翻了一番。该批准强调了在诊疗断定时测试所有患病者生殖系BRCA突变的重要性,以帮助为欧盟患病者提供个性化的医治选择。

奥拉帕尼在欧盟获批胰腺癌适应症

默克和阿斯利康致力于致力于研究具有挑战性的恶性肿瘤患病者,包括转移扩散性胰腺癌的患病者恶性肿瘤。奥拉帕尼现如今是生物标志物选择的转移扩散性胰腺癌患病者中批准的PARP抑制剂。

奥拉帕尼在欧盟获批胰腺癌适应症

支持奥拉帕尼在欧盟获得批准胰腺癌适应病症的POLO试验表明,奥拉帕尼的生殖系BRCA突变(gBRCAm)转移扩散性胰腺癌患病者生存无疾病进展或去世的时间几乎翻了一番,与安慰剂组相比,中位数为7.4个月,而中位时间为3.8个月。

奥拉帕尼在POLO试验中的安全特性和耐受性与以前的试验一致。常见的不良反应(ARs)≥10%是疲劳/乏力,恶心,腹痛,腹泻,贫血,食欲下降,便秘,呕吐,背痛,关节痛,皮疹,血小板降低症,呼吸困难,中性粒细胞降低症 ,鼻咽炎,消化不良和口腔炎。≥3级最常见的AR是贫血,疲劳/乏力,食欲下降,腹痛,呕吐和关节痛。在吃奥拉帕尼的患病者中,由于任何等级的AR引发起的剂量中断发生率为35%,而由于AR引发起的剂量降低发生率为17%。接受奥拉帕尼的患病者中有6%因AR而停药。

除了奥拉帕尼在欧盟获得批准胰腺癌适应病症,奥拉帕尼已在美国和其他多个国家/地区获批,作为转移扩散性胰腺癌gBRCAm的患病者的一线维持医治,该疾病在至少一线铂类化疗的16周后仍未进展,根据POLO 3期试验,其他司法管辖区正在进行监管审核。奥拉帕尼在我国又叫奥拉帕利,奥拉帕利2020价钱是2万多一瓶,奥拉帕尼仿制药物在孟加拉和老挝都有面市,如果负担不起中国的奥拉帕尼,可用仿制药物代替医治。【微信:yaodaoyaofang】扫描下方二维码了解更多:

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