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在12月时间段由石药按四类提交的苹果酸舒尼替尼胶囊已经正式的获批。该药物已经获得正式批准之后已经成为了中国第一首仿药物。舒尼替尼是辉瑞研发的一款多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，临床上主要用于医治胃肠间质瘤、肾细胞癌和胰腺神经内分泌瘤成年患病者。该药于2007年在国内获得批准面市，商品名为索坦。2022年通过谈判纳入国家医保乙类目录。
近日，齐鲁制药的苹果酸舒尼替尼以新注册分类别4类仿制药物申报面市并获得受理。该品种的原研厂家是辉瑞，于2006年1月26日获得FDA批准面市，2007年在国内获得批准生产。同样以新注册分类别4类申报面市争夺首仿的有：正大天晴、石药欧意药业、豪森药业、齐鲁制药。舒尼替尼是小分子多靶点受体酪氨酸激酶（RTKs）抑制剂，具有抑制肿瘤血管生成和抗癌细胞生产和转移扩散的多重作用。该产品由辉瑞研发。2022年国家医保局印发《关于发布2022年恶性肿瘤药医保准入专项谈判药物范围的通告》，明确将17种恶性肿瘤药纳入医保报销目录，辉瑞的苹果酸舒尼替尼胶囊（索坦）（Sunitinib）名列其中。
在目前来说，中国的市场已经与很多的制药企业来研制苹果酸舒尼替尼胶囊仿制药物，仿制药物报产受理号已达17个，其中10个以旧6类申报，均已获得批准临床；有7个为新4类申请，涉及齐鲁制药、正大天晴药业、豪森药业、石药欧意药业4家制药企业。索坦一直是晚后期肾细胞癌医治的标准治疗方法，在全世界已医治了超过 25 万名确诊患病者，辉瑞全球产品开发肿瘤事业部首席开发官 Mace Rothenberg 博士说。我们相信 S-TRAC 临床实验的结果支持索坦可能成为更加广泛的患病者的一个医治选择。
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