苹果酸舒尼替尼胶囊适合晚期肾细胞癌的患者

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所属分类:舒尼替尼

 【苹果酸舒尼替尼胶囊药物说明】

苹果酸舒尼替尼胶囊适合晚期肾细胞癌的患者

通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊

苹果酸舒尼替尼胶囊适合晚期肾细胞癌的患者

商品名:索坦/SUTENT

苹果酸舒尼替尼胶囊适合晚期肾细胞癌的患者

英文名:SunitinibMalateCapsules

汉语拼音:PingguosuanShunitiniJiaoNang

【成份】

本品主要成份及其化学名字为:

分子式:C22H27FN4O2·C4H6O5分子量:532.6

辅料名字:甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮(K-25)和硬脂酸镁

【性状】

本品为胶囊剂,内容物为黄色至橙色的颗粒。

【适应病症】

1)不能外科手术的晚后期肾细胞癌(RCC)

2)甲磺酸伊马替尼医治失败或不能耐受的胃肠间质瘤(GIST)

3) 不可切除的,转移扩散性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤(pNET)成年患病者。本品作为一线医治的经验有限。

【规格】

(1)12.5毫克;(2)25毫克;(3)37.5毫克;(4)50毫克

【服用方法服用剂量】

本品医治胃肠间质瘤和晚后期肾细胞癌的推荐剂量是50毫克,每天一次,口服,服药4周,停药2周(4/2给药方案)。对于胰腺神经内分泌瘤,本品推荐剂量为37.5毫克,口服,每天一次,连续服药,无停药期。与食物同服或不同服均可。

安全特性和耐受性:

对于胃肠间质瘤和转移扩散性肾细胞癌,根据患病者个体的安全特性和耐受性,以12.5毫克为梯度单位逐步调整剂量。每天最高剂量不超过75毫克,最低剂量为25毫克。对于胰腺神经内分泌瘤,根据患病者个体的安全特性和耐受性,以12.5毫克为梯度单位逐步调整剂量。在3期临床实验中使用的最大剂量为每天50毫克。根据患病者个体的安全特性和耐受性情况可能需要中断医治。

【不良反应】

由于各个临床研究的情况不尽相同,直接对比两种药品在不同临床研究中的不良反应发生率是不恰当的,临床研究中的不良反应发生率也可能与临床实践中的情况有所不同。

【禁忌】

对本品或药品的非活性成份严重过敏者禁用。

【注意事情】

尚缺乏充分的国内人群临床研究数据,建议有吃苹果酸舒尼替尼胶囊使用经验的医生指南下使用。

【贮藏】

保存于25℃;允许范围为15~30℃

【包装】

包装规格:14粒/瓶;28粒/瓶;30粒/瓶2)铝箔/PVC/Aclar水泡眼包装包装规格:28粒/盒

【有效期】

36个月

【执行标准】

国外进口药品品注册标准JX20060174且符合《国内药典》2015年版要求

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