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【苹果酸舒尼替尼说明书】
通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊
商品名:索坦
英文名:SunitinibMalateCapsules
汉语拼音:PingguosuanShunitiniJiaoNang
【成份】
其结构式为：
分子式:C22H27FN4O2·C4H6O5分子量:532.6
辅料名字：甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮（K-25）和硬脂酸镁
【性状】
本品为胶囊剂，内容物为黄色至橙色的颗粒
【适应病症】
1）不能外科手术的晚后期肾细胞癌
2）甲磺酸伊马替尼医治失败或不能耐受的胃肠间质瘤
3) 不可切除的，转移扩散性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患病者。本品作为一线医治的经验有限。
【规格】
(1)12.5毫克；(2)25毫克；(3)37.5毫克；(4)50毫克
【服用方法服用剂量】
本品医治胃肠间质瘤和晚后期肾细胞癌的推荐剂量是50毫克，每天一次，口服，服药4周，停药2周(4/2给药方案)。
【不良反应】
由于各个临床研究的情况不尽相同，直接对比两种药品在不同临床研究中的不良反应发生率是不恰当的，临床研究中的不良反应发生率也可能与临床实践中的情况有所不同。
【禁忌】
对本品或药品的非活性成份严重过敏者禁用。
【注意事情】
尚缺乏充分的国内人群临床研究数据，建议在有本品使用经验的医生指南下使用。
1.皮肤和组织
皮肤退色是在临床实验中报告的一种很常见的不良反应， 可能因活性物质的颜色（黄色）造成。应告知受试者，使用舒尼替尼医治时间段还可能出现头发或皮肤脱色。其他可能的皮肤影响包括皮肤干燥、变厚或开裂以及手掌和脚底板出现水泡或偶见皮疹。
2.肝毒性
本品具有肝毒性，可能导致肝脏衰竭或去世。已在临床研究中（7/2281[0.3%]）及面市后临床应用中观察到肝脏衰竭的发生。肝脏衰竭的表现包括黄疸、转氨酶上升、和/或胆红素过高伴随脑部疾病、凝血、和/或肾衰竭。在医治开始前、每个医治周期、以及临床需要时应监控肝功能（ALT,AST,胆红素）。当出现3级或4级药品相关的肝功能不良反应中断使用药，若无法恢复应终止医治。当患病者在随后的肝功能化验中显示肝功能指标严重下降，或出现其他的肝功能衰竭病症时，不可重新开始给药医治。
【贮藏】
保存于25℃；允许范围为15-30℃
包装
1）瓶装
包装规格：14 粒/瓶；28 粒/瓶；30粒/瓶
2）铝箔/PVC/Aclar水泡眼包装
包装规格：28 粒/盒
【有效期】
36 个月
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