苹果酸舒尼替尼适用于治疗胰腺神经内分泌瘤的一线药品

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所属分类:舒尼替尼

苹果酸舒尼替尼说明书】

苹果酸舒尼替尼适用于治疗胰腺神经内分泌瘤的一线药品

【药物名字】

苹果酸舒尼替尼适用于治疗胰腺神经内分泌瘤的一线药品

通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊

苹果酸舒尼替尼适用于治疗胰腺神经内分泌瘤的一线药品

商品名:索坦®/SUTENT®

英文名:SunitinibMalateCapsules

汉语拼音:PingguosuanShunitiniJiaoNang

【成份】

本品主要成份及其化学名字为:

(Z)-N-[2-(二乙胺基)乙基-5-[(5-氟-2-氧代-1,2-二氢-3H-吲哚-3-亚基)甲基]-2,4-二甲基-3-氨甲酰-1H-吡咯苹果酸盐

分子式:C22H27FN4O2·C4H6O5分子量:532.6

辅料名字:甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮(K-25)和硬脂酸镁

【性状】

本品为胶囊剂,内容物为黄色至橙色的颗粒。

【适应病症】

1.不能外科手术的晚后期肾细胞癌(RCC)

2.甲磺酸伊马替尼医治失败或不能耐受的胃肠间质瘤(GIST)

3.不可切除的,转移扩散性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤(pNET)成年患病者。本品作为一线医治的经验有限。

【规格】

(1)12.5毫克;(2)25毫克;(3)37.5毫克;(4)50毫克

【服用方法服用剂量】

本品医治胃肠间质瘤和晚后期肾细胞癌的推荐剂量是50毫克,每天一次,口服,服药4周,停药2周(4/2给药方案)。对于胰腺神经内分泌瘤,本品推荐剂量为37.5毫克,口服,每天一次,连续服药,无停药期。

【不良反应】

由于各个临床研究的情况不尽相同,直接对比两种药品在不同临床研究中的不良反应发生率是不恰当的,临床研究中的不良反应发生率也可能与临床实践中的情况有所不同。

【注意事情】

1.曾观察到肝毒性,包括肝衰竭。监视肝功能检验开始医治前, 每个医治疗程时间段,和当有临床指示时。对3或4级药品-相关肝不良事件应中断索坦和如未解决终止.如患病者随后 经受肝功能检验中严重变化或有肝衰竭的其它征兆和病症,不要再开始索坦。

2.应建议有生育能力女人对胎儿潜在危害和避免成为妊娠。

3.曾发生心脏毒性包括左室射血分数减少至低于正常低限和心衰包括去世。监视患病者充血性心衰征兆和病症。

4.曾观察到QT间期增加和尖端扭转型室性心动过速[Torsade de Pointes]。对发生QT间期增加较高度危险患病者中慎用。当使用索坦时, 应考虑对医治心电图和电解质监查。

5.可能发生高血压。监视血压和需要时医治。

6.曾发生出血事件包括肿瘤-相关出血。进行系列完全血计数和体格检测。

7.可能发生甲状腺功能不全。患病者有征兆和/或病症提示甲状腺机能低下或甲状腺机能亢进应进行实验性监视甲状腺功能和按标准医科学实践医治。

8.进行大外科手术患病者建议暂时中断医治索坦。

【生产厂商】 辉瑞(Pfizer)

【规格】 胶囊:12.5 毫克,25 毫克,50 毫克

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