国内有苹果酸舒尼替尼胶囊仿制药上市吗?

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中国苹果酸舒尼替尼胶囊仿制药物什么时间面市?近日,齐鲁制药的苹果酸舒尼替尼胶囊以新注册分类别4类仿制药物申报面市并获得受理。舒尼替尼的原研厂家是辉瑞,于2006年1月26日面市,2007年在我国获得批准面市。目前以新注册分类别4类申报面市争夺首仿的有:正大天晴、石药欧意药业、豪森药业、齐鲁制药。

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舒尼替尼是小分子多靶点受体酪氨酸激酶(RTKs)抑制剂,具有抑制肿瘤血管生成和抗癌细胞生产和转移扩散的多重作用。该产品由辉瑞研发。近几年来,辉瑞的苹果酸舒尼替尼胶囊的销售额在波动中稍有回落,虽在2017年销售额突破了7千万元RMB大关,达7.69千万元RMB,但在2022年,只有不到6千万元RMB销售收入。

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据称,2022年舒尼替尼被国家纳入医保报销目录后,价钱曾一度下降了67%。或受国家政策影响,苹果酸舒尼替尼胶囊的销售市场有回暖迹象。日前,中国市场已有多家制药企业布局苹果酸舒尼替尼胶囊仿制药物,仿制药物报产受理号已达17个,其中10个以旧6类申报,均已获得批准临床;有7个为新4类申请,涉及齐鲁制药、正大天晴药业、豪森药业、石药欧意药业4家制药企业。

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