鲁索替尼、芦可替尼在白癜风患者中的二期临床研究情况

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所属分类:鲁索替尼

白癜风是一种很奇特的疾病,患病者主要表现为皮肤色度弱化呈现出白色。这是一种让人头疼的病情,目前医治手段也对比少。但是有研究发现鲁索替尼/芦可替尼对于白癜风患病者具有一定的治疗效果,所以相关的临床实验也在不停的进行。

鲁索替尼、芦可替尼在白癜风患者中的二期临床研究情况

鲁索替尼/芦可替尼在白癜风患病者中的二期临床研究情况

鲁索替尼、芦可替尼在白癜风患者中的二期临床研究情况

Ⅱ期研究由三部分组成,历时156周。在双盲,对照研究时间段(第1部分),将符合条件的患病者随机分配(1:1:1:1:1)接受每日2次1.5%鲁索替尼乳膏,每日一次1.5%鲁索替尼乳膏,每日一次0.5%鲁索替尼乳膏,每日一次0.15%鲁索替尼乳膏或每日两次安慰剂医治,医治限制为患病者总面部脱色(T-BSA)不高于20%,坚持24周。

鲁索替尼、芦可替尼在白癜风患者中的二期临床研究情况

双盲扩展时期(第2部分),最初随机接受安慰剂和每日1次0.15%鲁索替尼乳膏医治患病者未实现FVASI评分较基线改变至少25%,这些患病者被安排随机接受每日1次0.5%鲁索替尼乳膏,每日1次1.5%鲁索替尼乳膏,每日2次1.5%鲁索替尼乳膏医治,为期28周。重新随机分配的患病者只分析了第24周之前医治的数据。最初随机分配接受每日两次1.5%,每日一次1.5%或每日一次0.5%鲁索替尼乳膏医治的患病者,维持医治52周。在第52周之后,所有患病者均能够接受开放标签每日2次1.5%鲁索替尼乳膏额外医治104周(第3部分),并可选择同时窄带紫外线B光疗。在第三部分结束后,进行了24周的安全随访。本报告描述了52周双盲期的结果(第1部分和第2部分)。

主要终点是鲁索利替尼乳膏医治患病者与对照组相比,在第24周F-VASI评分(F-VASI50)较基线有50%或更高比例改善。主要的次要终点是在第24周时高达面部PhGVA(F-PhGVA)清除(完全色素沉着,无白癜风迹象)或几乎清除(仅出现色素沉着斑点)的患病者比例,以及在第52周的白癜风区域评分指数20(T-VASI50)较基线提高50%或更高的患病者比例。

其他次要终点包括医治时间段F-VASI(即F-VASI75和F-VASI90)和T-VASI得分相对于基线的平均百分比变化,以及面部BSA(F-BSA)和T-BSA的平均百分比变化在医治时间段,每个F-PhGVA和总PhGVA(T-PhGVA)以及面部和总PaGVA(F-PaGVA和T-PaGVA)类型的患病者比例,每个PaGIC-V类型的患病者在医治时间段的比例,以及通过监控不良事件和实验室数据进行安全特性和耐受性评估。

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